立法50年(欧盟药品监管法律法规纲要原则程序体系及一般药品规制)/国外食品药品法律法规编译丛书

立法50年 欧盟药品监管法律法规纲要原则、程序、体系及一般药品规制编译郭薇
  • 作者:郭薇 编译
  • 出版社:北京 中国医药科技出版社 2017
  • 页数:277
  • 索书号:D950.216/GW-1(Y0)
  • ISBN:9787506792592
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内容简介
郭薇编译的《立法50年(欧盟药品监管法律法规纲要原则程序体系及一般药品规制)》为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译,1995年,欧洲药品管理局得以建立,其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作,是欧洲药品网络的枢纽,这一网络包含40多个国家的监管部门,用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年,对于我国药品监管有着非常积极的参考借鉴作用,尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了非常有益的信息。
目录
第一篇 名词界定
第二篇 适用范围
第三篇 投放市场
第一章 上市许可
第二章 适用于顺势疗法药品的分则
第三章 上市许可程序
第四章 欧盟国家互认和分权程序
第四篇 药品生产和进口
第五篇 标签和包装说明书
第六篇 药品分类
第七篇 药品批发分销和代理
第八篇 药品广告
第九篇 药物警戒
第一章 总则
第二章 透明度和沟通
第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估
第四章 上市后安全性研究的监管
第五章 实施、授权和指导
第十篇 血液和血浆制品的分则
第十一篇 监管和制裁
第十二篇 常务委员会
第十三篇 总则
第十四篇 最终条款
附录
附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案
第一部分 标准的上市许可申请资料要求
第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求
第三部分 特殊药品
第四部分 前沿治疗药品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ 对照表
名词术语总表
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